Trung Quốc bình thường hóa thị trường dược phẩm

Những thay đổi quan trọng được cho là không chỉ giúp cho các nhà sản xuất dược đa quốc gia, mà trong thời gian tới còn có thể thúc đẩy ngành công nghiệp trong nước.

Dân số Trung Quốc hiện nay là 1,4 tỷ người, đang trong tình trạng già hoá, và do đó dễ bị tổn thương hơn. Tăng trưởng kinh tế bền vững làm cho đất nước giàu hơn, và có khả năng ứng phó cao. Đối với các công ty dược phẩm nước ngoài, điều này giống như một sự kết hợp mang lại chiến thắng. Họ ít quan tâm đến thời gian xem xét kéo dài, các quy tắc phức tạp và các thủ tục giấy tờ cần thiết để bán thuốc ở Trung Quốc. Các công ty dược phẩm nước ngoài có thể mất cả một thập kỷ sau khi được phê duyệt ở Mỹ để bán được thuốc đến tay bệnh nhân Trung Quốc.

Các nhà chức trách Trung Quốc dường như cuối cùng đã thừa nhận vấn đề này – và đưa ra giải pháp vượt quá cả kỳ vọng của những người lạc quan. Các loại dược phẩm có nguồn gốc từ nước ngoài đang được tạo điều kiện tiếp cận thị trường Trung Quốc thuận lợi hơn, và các công ty trong nước bị kiểm duyệt chất lượng chặt hơn.

Chính phủ đang dành nhiều ngân sách hơn cho dược phẩm, bao gồm cả thuốc ngoại, để đảm bảo việc chăm sóc sức khỏe cộng đồng. Các công ty trong nước không đủ năng lực sẽ dần bị loại ngay trên sân nhà. Nói cách khác, Trung Quốc đang trở thành một thị trường bình thường hơn.

Các nhà sản xuất thuốc toàn cầu đang xoa tay ăn mừng. Theo ước tính, Trung Quốc đã trở thành nước tiêu thụ thuốc lớn thứ hai trên thế giới vào năm 2017. Theo công ty nghiên cứu IQVIA, thị trường này trị giá 122,6 tỷ đôla.

Việc bình thường hóa này đã gây tác động rất lớn đến quá trình tái cấu trúc Cục Quản lý Dược phẩm Trung Quốc (CDA). Theo ông Bi Jingquan, người đã tiếp quản cơ quan này vào năm 2015, CDA đã giới thiệu quy trình thẩm định nhanh các loại thuốc nhập khẩu, bỏ qua quá trình thử nghiệm lâm sàng với bệnh nhân Trung Quốc và các quy định bắt buộc các công ty phải đầu tư vào các nhà máy địa phương.

CDA cũng đã tham gia một tổ chức toàn cầu nhằm hài hòa hoá cách thức đánh giá thuốc. Cơ quan này đang áp dụng các tiêu chuẩn quốc tế trong việc thu thập dữ liệu lâm sàng. Theo đánh giá của ông Lu Xianping,  nhà đồng sáng lập công ty công nghệ sinh học Chipscreen Biosciences của Trung Quốc thì trong ba năm, ông Bi đã hoàn thành khối lượng công việc mà bình thường phải mất đến ba thập kỷ.

Đối với các công ty dược phẩm nước ngoài, điều này đồng nghĩa với việc thuốc được thẩm định nhanh hơn và chi phí rẻ hơn. Vào tháng 3 năm ngoái, thuốc ung thư phổi của AstraZeneca, Tagrisso (osimertinib), chỉ mất bảy tháng để thâm nhập được thị trường Trung Quốc. Đây là một mốc thời gian rất khác so với trước kia.  Vào ngày 20/8, công ty dược phẩm Thụy Sĩ Roche đã nhận được sự chấp thuận của Trung Quốc đối với thuốc ung thư phổi Alecensa (alectinib) của  mình, chỉ vỏn vẹn chưa đầy chín tháng sau khi nó được đưa ra ở phương Tây.

Cũng nằm trong những thay đổi về quy định, chương trình bảo hiểm quốc gia của Trung Quốc đã mở rộng chi trả cho hầu hết các công dân. Mặc dù bệnh nhân vẫn phải chịu hầu hết các chi phí điều trị đắt tiền, chính phủ vẫn đang cố gắng cung cấp cho bệnh nhân những loại thuốc cao cấp hơn.

Vào tháng 5, chính phủ đã mở rộng phạm vi bảo hộ bằng sáng chế cho dược phẩm trong vòng 5 năm lên 25 năm. Chính phủ cũng loại bỏ thuế nhập khẩu đối với thuốc ung thư và cắt giảm thuế đối với các loại thuốc khác bất chấp những căng thẳng thương mại với Mỹ.

Chính quyền Trung Quốc đã đưa ra yêu cầu giảm giá đối với các phương pháp điều trị tốn kém. Theo tính toán của IQVIA, năm ngoái, trên 36 loại thuốc cao cấp được đưa vào danh sách được bảo hiểm nhà nước thanh toán, và các nhà sản xuất đã phải cắt giảm trung bình 44%, so với giá trung bình của năm trước. Nhưng các công ty đang tìm cách tăng số lượng để bù đắp cho khoản lợi nhuận bị suy giảm. Deutsche Bank cho rằng trong quý đầu tiên của năm 2018, 20 công ty dược phẩm hàng đầu thế giới đã chứng kiến ​​doanh số bán hàng của Trung Quốc tăng 18% so với năm ngoái. Điều này chủ yếu là nhờ các loại thuốc mới được chấp thuận.

Big Pharma do đó có lý do để ủng hộ sự đột phá này; các nhà sản xuất thuốc địa phương thì ít thể hiện quan điểm của mình hơn. Các nhà sản xuất Trung Quốc chuyên về các loại thuốc copycat chất lượng thấp đã chậm đáp ứng các tiêu chuẩn sản xuất mới khó khăn hơn của CDA và yêu cầu chứng minh rằng thuốc của họ tương đương về mặt sinh học với các loại thuốc gốc.

Việc đẩy nhanh phê duyệt 22.000 đơn xin bán (của các công ty trong và ngoài nước) sẽ làm khốc liệt hơn sự cạnh tranh, và các công ty yếu hơn càng phải nỗ lực để tồn tại. Ông Lu cho rằng trong vòng 5 đến 10 năm tới, một nửa trong số 4.000 công ty dược phẩm của Trung Quốc có thể chết do những thay đổi này.

Đây dường như là vấn đề thực sự. Hong Chow, tổng giám đốc của Roche ở Trung Quốc, nói rằng bà đã nghe một quan chức chính phủ nói: “thà đau một lần còn hơn kéo dài”.  Khoảng 50 công ty địa phương đang chuyển đổi thành những công ty nghiên cứu và nhiều công ty công nghệ sinh học đang được thành lập, thường là bởi những người Trung Quốc đã từng gắn bó với những công ty nước ngoài. Quyết định của Sở giao dịch chứng khoán Hong Kong hồi đầu năm nay cho phép các công ty niêm yết trước khi họ chuyển lợi nhuận sẽ khuyến khích các công ty khởi nghiệp công nghệ sinh học Trung Quốc tìm kiếm vốn trong nước hơn là ở nước ngoài.

Về lâu dài vẫn nên tạo sự cạnh tranh gay gắt hơn cho các nhà sản xuất dược phẩm nước ngoài. Ông Bohen nói rằng đó chỉ là vấn đề thời gian trước khi có một phát hiện của Trung Quốc về một loại thuốc mới được bán bởi một công ty Trung Quốc. Mark McDade của Qiming Venture Partners, một nhà đầu tư chăm sóc sức khỏe lớn ở Trung Quốc, chỉ ra nghiên cứu hàng đầu của Trung Quốc về các liệu pháp ung thư được gọi là CAR-T. Số lượng phân tử được chấp thuận cho các thử nghiệm lâm sàng ở Trung Quốc đã phình lên (xem biểu đồ).

Tốc độ thay đổi không được đảm bảo. Phát triển các loại thuốc mới là một quá trình không chắc chắn và kéo dài. Ông Bi, nhà quản lý đã từng chỉ đạo quy trình đánh giá chất lượng thuốc, đã bị buộc phải từ chức vào tháng 8 sau khi hàng trăm ngàn trẻ em được phát hiện đã được chủng ngừa vắc xin không hiệu quả. Việc tái cấu trúc tại CDA vẫn còn ở phía trước. Cơ quan mới chỉ bắt đầu hài hoà các quy tắc của mình với các quy định của các đối tác nước ngoài. Mục tiêu đạt 289 thuốc generics vượt qua các xét nghiệm sinh học vào cuối năm là lạc quan.

Nhà tư vấn Franck Le Deu, một đối tác cấp cao của McKinsey, dự đoán một khoảng thời gian bất ổn sau sự ra đi đột ngột của ông Bi. Ông cũng lưu ý định hướng cải cách có thể vẫn vậy nhưng tốc độ hay trọng tâm thì có thể thay đổi. Điều đó lần lượt sẽ quyết định thời gian bùng nổ kéo dài trong bao lâu cho các công ty dược phẩm nước ngoài ở Trung Quốc.

Ngân Giang (theo The Economist/MTG)

Ý kiến của bạn về bài viết

Không có chức năng bình luận cho bài viết này