Thử thuốc, làm thế nào để an toàn hơn?

Bộ trưởng Y tế Pháp Marisol Touraine (trái) và GS Gilles Edan, nghiên cứu trưởng về não khoa tại bệnh viện Rennes, phát biểu với báo giới trong một cuộc họp báo ở Rennes, miền Tây nước Pháp hôm thứ sáu 15/1. Chín tình nguyện viên khỏe mạnh thử thuốc đã phải nhập viện – trong đó có một bệnh nhân bị chết não – sau khi tham gia thử thuốc tại phòng lab Biotrial ở miền Tây nước Pháp. Ảnh: AP.

Hơn một tuần trôi qua sau tai biến thử thuốc tại Pháp (một người chết, một số người có nguy cơ tàn tật suốt đời), các nhà điều tra vẫn chưa đưa ra nguyên nhân và lời giải thích nào.

Nhưng dù thế nào, sự cố cũng ảnh hưởng không nhỏ đến chuyện nghiên cứu khoa học.

Những nạn nhân trong vụ thử nghiệm tại Pháp được dùng một loại thuốc giảm đau và chữa rối loạn tâm lý của một hãng dược phẩm Bồ Đào Nha.

TS.BS Bùi Hồng Thiên Khanh, trưởng khoa chấn thương chỉnh hình – bệnh viện đại học Y dược TP.HCM, cho biết bất kỳ một loại thuốc nào muốn được lưu hành trên thị trường đều phải trải qua giai đoạn thử nghiệm.

Đầu tiên là thử trên động vật, nếu thành công thì chuyển sang thử trên người tình nguyện (thử nghiệm lâm sàng), từ nhóm nhỏ đến đại trà để chứng tỏ tính an toàn và hiệu quả.

Học hỏi từ sự cố

Lịch sử y học cho thấy không ít loại thuốc sau khi thử nghiệm thành công và sử dụng trong một thời gian lại xuất hiện tác dụng phụ nghiêm trọng, khi đó thuốc phải ngưng lưu hành.

Trường hợp thuốc Thalidomide chữa nhiễm trùng hô hấp là một thí dụ. Sau khi được thử nghiệm như quy định, nhà sản xuất đã đưa thuốc vào thị trường vào năm 1956. Nhưng chỉ sau năm năm bày bán công khai, thuốc này bị ngưng sử dụng hoàn toàn vì gây ra 2.000 ca tử vong cho trẻ em và hơn 10.000 ca quái thai.

Tại Việt Nam, bất kỳ sản phẩm y học hoặc phương pháp điều trị nào áp dụng trên người đều phải được thử nghiệm lâm sàng theo quy định của bộ Y tế. Cho đến nay, chưa ghi nhận bất kỳ tai biến nghiêm trọng nào trong thử nghiệm ở nước ta.

TS.BS Bùi Hồng Thiên Khanh nói: “Cũng như chích vắcxin, bất kỳ sản phẩm nào dùng cho người cũng có một tỷ lệ tác dụng phụ nhất định. Nếu chỉ gây ra những tác dụng phụ không quá nghiêm trọng mà cấm chặt một loại thuốc hoặc phương pháp điều trị thì con người không có gì để sử dụng. Vấn đề đặt ra là từ những sự cố này con người học hỏi được gì, cải tiến phương pháp hoặc tìm một hướng đi khác để an toàn hơn cho bệnh nhân”.

Thử nghiệm điều trị bằng tế bào gốc, câu chuyện thời sự

Trong vài năm gần đây, Bộ Y tế Việt Nam đã cho phép thử nghiệm sử dụng tế bào gốc (TBG) trong điều trị một số bệnh. Tại TPHCM, các bệnh viện như đại học Y dược, Nhân dân 115, Nguyễn Tri Phương, Vạn Hạnh đang tiến hành thử nghiệm dùng TBG điều trị thoái hoá khớp, bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính (COPD)…

Kể từ năm 2012, TS.BS Bùi Hồng Thiên Khanh cùng đồng nghiệp tiến hành nghiên cứu điều trị thoái hoá khớp gối bằng TBG lấy từ mỡ tự thân. Để thực hiện trên người, nghiên cứu đã được thẩm định nghiêm ngặt bởi một hội đồng y đức và tuân thủ những quy định do bộ Y tế ban hành.

BS Khanh chia sẻ: “Trong điều trị bằng TBG, an toàn nhất là dùng TBG của chính bệnh nhân để tránh hiện tượng thải ghép do dùng TBG từ người khác. Tuy nhiên, nỗi lo sợ lớn nhất trong điều trị bằng TBG là nếu không kiểm soát tốt, không có quy trình tốt TBG thì liệu pháp này có thể sinh ra những tế bào nguy hiểm, tế bào ung thư”.

Kết quả bước đầu thử nghiệm điều trị thoái hoá khớp gối bằng TBG lấy từ mỡ tự thân tại bệnh viện đại học Y dược TPHCM (báo cáo trên tạp chí Chấn thương chỉnh hình Việt Nam số đặc biệt 2013) trên 21 bệnh nhân cho thấy bệnh nhân có cải thiện về chức năng 60 – 70%, lớp sụn gối dày lên và không ghi nhận biến chứng nào liên quan đến thủ thuật hoặc thải ghép hay sinh ung thư.

Để không còn những sự cố đáng tiếc

Về sự cố thử thuốc tại Pháp, TS Nguyễn Đức Thái, phòng thí nghiệm nghiên cứu và ứng dụng tế bào đại học Khoa học tự nhiên TP.HCM, cho biết nếu các nhà khoa học áp dụng nghiêm chỉnh các tiêu chuẩn khoa học và đạo đức nghiên cứu thì hoàn toàn có thể giảm thiểu các tai nạn tương tự.

Trong khi đó, cây bút bình luận John Kay của tờ Financial Times cho rằng chính áp lực thử nghiệm sớm để đưa nhanh thuốc ra thị trường có thể là nguyên nhân dẫn đến tai nạn thử thuốc vừa qua. Kay viết: “Các hãng dược cần biết rằng trách nhiệm của họ là với một cộng đồng lớn chứ không phải cho những người nắm giữ cổ phiếu”.

Cho đến nay, sự cố Thalidomide vẫn là một trong những bài học lớn nhất trong thử nghiệm lâm sàng. Bài học đặt ra là khi đó các nhà nghiên cứu không xem xét tác dụng phụ của thuốc trên bào thai, vì thế nhiều thai phụ đã dùng thuốc này để rồi dẫn đến những hậu quả đau lòng.

Ba bước thông thường để thử thuốc. Giai đoạn 1: Thử trên một số ít người gồm người khoẻ mạnh hoặc người có bệnh. Họ được dùng những liều thuốc nhỏ dưới sự giám sát xem thuốc có gây ra tác dụng phụ nào không. Giai đoạn 2: Thuốc dùng trên người có bệnh để xem nó có giúp ích gì hay không. Giai đoạn 3: Thuốc được thử so sánh với một giả dược (placebo). Bước này chỉ được thực hiện sau khi trải qua hai giai đoạn đầu và thường kéo dài cả năm trời hoặc hơn nữa, và có thể trên hàng ngàn người.

Bình Yên
Thế Giới Tiếp Thị

Ý kiến của bạn về bài viết

Không có chức năng bình luận cho bài viết này