Các bước thanh tra của FDA (P.2)

Nhiều tổ chức ở Mỹ bắt đầu hướng dẫn các thành viên của họ thực hành FSMA. Ảnh: D.C

Trả lời: Tiếp theo thông tin đã đăng từ tuần trước về quy trình thanh tra của FDA đối với các cơ sở sản xuất thực phẩm nước ngoài, tuần này chúng tôi tiếp tục cung cấp đến bạn đọc các bước tiến hành của FDA. Trung tâm An toàn thực phẩm và dinh dưỡng ứng dụng của FDA gửi thông báo trước cho cơ quan có thẩm quyền chịu trách nhiệm về an toàn thực phẩm tại quốc gia mà FDA sẽ tiến hành kiểm tra.

FDA cho phép đại diện các cơ quan có thẩm quyền quan sát việc thanh tra của FDA tại quốc gia đó. Ngoài ra, nếu các chính phủ nước ngoài muốn có báo cáo kết quả thanh tra thì cần liên hệ với văn phòng Các chương trình quốc tế của FDA theo số điện thoại 1-301-796-4600; hoặc số fax 1-301-595-7937; hoặc gửi thư về: 10903 New Hampshire Avenue Building 31/32 Silver Spring, MD 20993-0002.

FDA cũng sẽ liên hệ với từng cơ sở thực phẩm bằng cách gửi thư qua email, fax, và/hoặc bưu điện. Thư thông báo của trung tâm An toàn thực phẩm và dinh dưỡng ứng dụng của FDA sẽ được viết bằng tiếng Anh và bằng ngôn ngữ chính thức của quốc gia mà FDA dự định tiến hành hoạt động thanh tra của mình. Những trao đổi chính thức khác với các cơ sở sản xuất thực phẩm về lịch trình hoạt động sẽ được viết bằng tiếng Anh. Ngoài ra, các văn bản pháp lý khác như thư cảnh báo cũng sẽ được viết bằng tiếng Anh.

FDA không cung cấp trước nội dung thanh tra cho các cơ sở thực phẩm. Theo Mục 306 của đạo luật FSMA, bổ sung cho Mục 807 đạo luật liên bang về thực phẩm, dược phẩm và Mỹ phẩm cấp quyền cho FDA từ chối cho phép nhập khẩu các sản phẩm thực phẩm của các cơ sở nước ngoài từ chối các hoạt động thanh tra của FDA.

Khi FDA không được phép tiến hành hoạt động thanh tra, FDA sẽ rà soát các vấn đề pháp lý để xác định xem các sản phẩm của cơ sở đó có bị đưa vào dạng cấm nhập khẩu vào Hoa Kỳ không. Các biện pháp xử lý của FDA có thể bao gồm: đưa cơ sở đó vào danh sách cảnh báo nhập khẩu; tăng cường kiểm định hàng mẫu; từ chối cho nhập khẩu; hoặc áp dụng các biện pháp hành chính pháp lý khác. FDA cũng có thể coi việc cơ sở nước ngoài không phản hồi yêu cầu thanh tra của FDA là một hình thức từ chối cho phép FDA thanh tra. Do vậy, nếu doanh nghiệp không phản hồi lại yêu cầu thanh tra của FDA, thì có nguy cơ bị đưa vào diện cảnh báo nhập khẩu, hoặc bị từ chối nhập khẩu.

FDA có thể tiến hành nhiều cuộc thanh tra một lúc tại một quốc gia cụ thể trong một năm. Mỗi chuyến đi sẽ kéo dài từ hai đến ba tuần, nhằm thanh tra bốn cơ sở hoặc nhiều hơn.

Việc thanh tra một cơ sở thực phẩm nước ngoài sẽ diễn ra từ một đến ba ngày, tuỳ theo trọng tâm thanh tra và điều kiện khách quan.

FDA luôn thảo luận với người có trách nhiệm của cơ sở thực phẩm nước ngoài trong suốt cuộc thanh tra, và khi có kết luận thanh tra. Điều này sẽ tạo điều kiện cho các cơ sở thảo luận với các thanh tra viên về các vấn đề có liên quan.

Các thanh tra của FDA sẽ chấp nhận những biện pháp khắc phục của cơ sở sản xuất thực phẩm trong khoảng thời gian diễn ra thanh tra. FDA cũng có thể xác nhận lại kết quả của những biện pháp khắc phục đó bằng cách kiểm tra đột xuất tại cảng nhập khẩu.

Nếu phát hiện ra các vấn đề cần lưu ý trong khi thanh tra, FDA sẽ gửi mẫu đơn FDA-483 (mẫu đơn tóm tắt kết quả sơ lược thanh tra) đến ban quản trị của cơ sở đó tại buổi gặp tổng kết. Các doanh nghiệp có thể hỏi rõ hơn hoặc giải thích tại buổi họp tổng kết, và có thể chứng minh cơ sở mình đã có những hành động khắc phục trong quá trình thanh tra hoặc sẽ có kế hoạch khắc phục sau đó. Sau khi hoàn thành thanh tra một cơ sở nước ngoài, các thanh tra viên sẽ có một báo cáo cụ thể chi tiết về kết quả thanh tra.

FDA sẽ có những biện pháp phù hợp với những thông tin thu thập được trong suốt cuộc thanh tra, ví dụ sẽ đưa cơ sở sản xuất và sản phẩm vào danh sách cảnh báo nhập khẩu, hay phát hành thư cảnh báo vi phạm, hoặc các hoạt động khác. Nếu kết quả thanh tra chứng minh được rằng cơ sở sản xuất tuân thủ được các yêu cầu và tiêu chuẩn an toàn thực phẩm của FDA, bản sao kết quả thanh tra chi tiết sẽ được FDA gửi đến cơ sở sản xuất. Nếu phát hiện ra các vấn đề, FDA sẽ cung cấp bản sao kết quả thanh tra chi tiết đến ban quản lý cơ sở sản xuất sau khi các vi phạm được giải quyết, hoặc sau khi FDA đã tiến hành các hành động pháp lý cần thiết.

Tại buổi họp kết luận kết quả thanh tra, thanh tra viên FDA sẽ hướng dẫn cách viết văn bản phản hồi đến FDA. Trong văn bản phản hồi, doanh nghiệp nên nêu rõ các biện pháp khắc phục đã tiến hành sau khi được thông báo những sai phạm từ các thanh tra viên FDA. Ngoài ra, cơ sở cũng nên gửi kèm các giấy tờ hỗ trợ bao gồm báo cáo về các chỉnh sửa, triển khai các hoạt động giám sát mới, hình ảnh, kế hoạch HACCP chỉnh sửa, hoặc bất cứ thông tin cần thiết nào để chứng minh rằng cơ sở đã hoàn thành các biện pháp khắc phục.

FDA khuyến khích các cơ sở gửi văn bản phản hồi theo định dạng Acrobat-PDF về địa chỉ email: FDA483responseinternational@fda.hhs.gov. FDA sẽ gửi xác nhận khi đã nhận được email của cơ sở.

FDA không thu phí thanh tra của doanh nghiệp. Tuy nhiên, nếu bị thanh tra lại thì doanh nghiệp phải đóng phí. Mục 107 của FSMA cho phép FDA tiến hành thu phí thanh tra lại đối với một số các cơ sở thực phẩm nội địa, nước ngoài và các nhà nhập khẩu. Phí thanh tra lại bao gồm những chi phí liên quan đến việc thanh tra lại đối với một vài vấn đề phát sinh từ cuộc thanh tra đầu tiên. FDA có thể thu phí này nếu cần phải tiến hành một cuộc thanh tra lại để đánh giá các biện pháp khắc phục của cơ sở sản xuất thực phẩm. FDA sẽ xuất hoá đơn cho tất cả các chi phí này.

Ngân Giang
Theo TGTT

Ý kiến của bạn về bài viết

Không có chức năng bình luận cho bài viết này